Novatek Environmental Monitoring

Novatek Çevresel İzleme (EM) Yazılım Çözümü, kontrol altındaki ortamların yönetiminde 20 yılı aşkın endüstri deneyimine sahip kanıtlanmış bir standarttır. Sürekli iyileştirme süreci içerisinde, kullanıcı talepleri ve düzenleyici gereklilikler doğrultusunda olgunlaşan çözüm; günlük çevresel izleme süreçlerine ilişkin riskleri değerlendiren, yöneten ve azaltan güçlü ve uyumlu bir platform sunar.

Yazılım, sürece dayalı bir yaklaşımla tüm örnekleme iş akışınızı haritalar. Yalnızca tek tek örnekleme noktalarını planlamakla kalmaz; kritik kalite kontrol parametrelerini de yakalar. Standart işletim prosedürlerine uyumu zorunlu kılarak cGMP ve en iyi uygulamaları destekler. QC laboratuvarı, cihazlar ve mobil örnek toplama, tek bir kağıtsız ortamda entegre edilir.

Temel Özellikler

• Merkezi veri ve veri yönetimi ile kağıtsız süreç
• Parti bazlı ve talep üzerine planlama
• Hızlı veri girişi
• Yardımcı sistem (utility) izleme
• Canlı ve canlı olmayan örnekleme
• Kapsamlı raporlama yetenekleri
• Otomatik araştırma yönetimi ve kök neden analizi
• Pozitif sayımların görselleştirilmesi için tesis haritası özelliği
• ERP, LIMS ve diğer yazılımlarla entegrasyon
• Partikül sayıcılar ve hava örnekleyicilerle entegrasyon
• Süreç izleme ve QC laboratuvar cihazlarıyla entegrasyon
• 21 CFR Part 11 ve Annex 11 uyumu
• USP <1116> raporlamasına özel destek

Temel Faydalar

• Operasyonel verimlilik artışı; zaman ve maliyet tasarrufu
• Risk tabanlı bir çevresel izleme programı kurmak ve sürdürmek için güçlü risk yönetim aracı
• Akıllı izleme ile risk azaltma
• Kontaminasyonu daha erken tanımlama
• Düzenleyici ve ticari risklerin azaltılması
• GMP ve en iyi uygulamaların zorunlu kılınması, kritik operatör hatalarının en aza indirilmesi
• Süreç tabanlı geri bildirim ile kontrol durumunun güvence altına alınması
• Gerçek zamanlı veri trend analizi
• Uyarı ve aksiyon seviyesi sapma yönetimi

Tesis Haritalama ve Sapma Raporlama

Görsel Tesis Kontrol Aracı, hem rutin hem de parti bazlı izlemeyi tesisinizin görsel zemin planındaki belirli numune noktalarına bağlar. Tüm pozitif sayımlar, kontrollü alanları temsil eden haritalarda tam numune noktasında işaretlenir. Renk kodlaması pozitif sayımların seviyesini açıkça gösterir. Kullanıcılar tarih aralığı, oda aktivitesi, numune tipi, mikroorganizma (cins, tür, suş, gram boyaması), personel ve diğer kriterlere göre filtreleme yapabilir. Oda haritaları AutoCAD veya Microsoft Visio gibi araçlardan içe aktarılabilir; örnekleme yerleri haritaya yüklenerek herhangi bir alan için herhangi bir zaman aralığında görsel olarak izlenebilir.

Risk Tabanlı Yaklaşım

Verileriniz yalnızca bir sayı değildir. Düzenleyici baskı küresel ölçekte artarken, ilaç firmalarının süreçlerinin kontrol altında olduğunu ve sorun yaşandığında düzeltme önlemlerinin hazır olduğunu kanıtlamaları gerekir. Sapmalara yalnızca reaktif biçimde yanıt vermek yeterli değildir; üretim devam ettiği için ürün zaten risk altındadır. Bu nedenle sorunları ortaya çıkmadan fark eden proaktif çevresel izleme programlarına ihtiyaç duyulur.

Risk tabanlı çevresel izleme öncelikle üretimdeki yüksek riskli alanları değerlendirir ve örnekleme programını bu alanlar üzerine kurar. FMEA (Hata Modu ve Etkileri Analizi) gibi araçlarla risk seviyesi puanlanır. Yazılım; gerçek zamanlı trend analizi, otomatik araştırma ve kök neden analiz araçlarıyla yüksek riskli alanları belirleyip risk puanlamasını destekler. Gerçek zamanlı trend analizi, problem oluşmadan önce desenleri tespit etmenize olanak tanır.