NOVA-QMS, Quality Management System Software

İlaç üretiminde tutarlı ürün ve süreç kalitesi sağlamak büyük bir zorluktur. İlaç, biyoteknoloji ve yaşam bilimleri gibi regüle sektörler; düzenleyici gereklilikleri karşılamak için iyi üretim uygulamalarını (GMP) sürdürmek ve bunu kanıtlamak zorundadır. Karmaşık üretim ortamları ve giderek artan düzenleyici beklentiler, sağlam bir kalite yönetim sistemini zorunlu kılar.

21 CFR Parts 210 ve 211 GMP gereklilikleri, ISO standartları ve sektörün en iyi uygulamaları; ilaç ve biyoteknoloji üreticilerinin, sözleşmeli araştırma kuruluşlarının (CRO) ve laboratuvar hizmet sağlayıcılarının güvenilir bir QMS uygulamasını gerektirir. FDA'nın "Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations" rehberi (Eylül 2006); kalite, üretim ve risk yönetimini bütünleşik biçimde ele alan kapsamlı bir kalite sistem modeli çağrısında bulunur.

Kağıt tabanlı formlar, birbirinden kopuk sistemler ve manuel süreçler; uyumlu, entegre ve sektör en iyi uygulamalarına dayalı bir kalite yönetimi için yeterli çözüm sunmaz.

NOVA-QMS Modülleri

1. Kalite Yönetimi

Yüzlerce ilaç ve biyoteknoloji firması QMS için Novatek'i kullanmaktadır. NOVA-QMS; sapmalar, müşteri şikayetleri, tedarikçi kalitesi, iç ve dış denetimler, değişiklik kontrolü, CAPA, koruyucu bakım ve kalibrasyon, eğitim, doküman yönetimi ve daha fazlasını tek bir merkezi sistemde toplar. Otomatik iş akışı ve yapılandırılabilir iş kuralları süreçlerin doğru yürütülmesini güvence altına alır; raporlama karar almayı destekler ve döngü sürelerini iyileştirir.

• 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210/211 ve ISO standartlarına uyum
• FDA yaklaşımına uygun kapalı döngü kalite sistemi
• Tedarik zinciri ortaklarınızla yüksek kalite seviyelerinin korunması
• Yeniden işleme, fire ve duruşlar nedeniyle oluşan maliyetlerin azalması
• Ürün kalitesinin artması ve marka değerinin güçlenmesi
• Döngü süresinin kısalması ve pazara çıkış süresinin azalması
• ERP, doküman yönetimi, LIMS ve MES sistemleriyle sorunsuz entegrasyon
• Geniş raporlama ve trend araçları
• Kanıtlanmış yatırım geri dönüşü

2. Sapma, OOS ve Araştırma Yönetimi

Etkin bir QMS; sapmaların, spesifikasyon dışı sonuçların (OOS), hataların ve diğer olayların kayıt altına alınmasını, ürün etkisi açısından değerlendirilmesini ve kök neden analiziyle araştırılmasını gerektirir. Novatek tüm sapma, OOS ve olayları merkezi olarak yönetir; web tabanlı arayüzle kağıt formları ortadan kaldırır. Sapmaların gözden kaçmamasını sağlar, etki analizlerini iyileştirir ve iş akışını otomatikleştirerek döngü süresini kısaltır. Mevcut ERP ve MES sistemleriyle özelleştirme gerektirmeden entegre olur.

3. Müşteri Şikayet Yönetimi

İlaç ve biyoteknoloji firmaları; 21 CFR Parts 210 ve 211 kapsamında müşteri şikayetlerini kayıt altına almak, takip etmek ve trendlerini incelemek zorundadır. Şikayetler, ürün güvenliği konusunda erken uyarı işareti olabilir. Novatek; çağrı merkezi, distribütör, satış ve kalite gibi farklı kanallardan gelen şikayetleri merkezileştirir, ERP sistemleriyle (SAP, JDE, Oracle vb.) ürün ana verisi entegrasyonu sağlar. İş akışı; araştırma ve kök neden analizlerini atar, izler ve önemli olayları yetkili kişilere yönlendirir.

4. Denetim Yönetimi

Denetimler; kritik süreçleri izleyen, açıkları belirleyen ve kalite gelişimini tetikleyen önemli mekanizmalardır. NOVA-QMS, iç denetim, tedarikçi denetimi ve düzenleyici denetimler için tam yaşam döngüsü desteği sunar. Çevrimiçi anketler, şablonlar ve puanlama ile denetim ekiplerinin verimliliği artar; raporlar doğrudan sistem üzerinden üretilir ve kağıt süreçleri ortadan kalkar.

Yönetilen denetim türleri:

• GMP, GLP, GCP denetimleri
• İş davranış standartları
• Klinik destek denetimleri
• Bilgisayar sistem validasyon denetimleri
• Yüklenici ve tedarikçi uyum değerlendirmeleri
• Risk değerlendirmeleri ve iç kontroller
• Üçüncü taraf denetimler (FDA, ISO ve diğer otoriteler)
• Tesis, süreç ve metot validasyon denetimleri
• İSG denetimleri

5. Değişiklik Kontrolü

En iyi uygulamalar, sektör standartları ve yönetmelikler; firmaların değişiklik yönetimi üzerinde tam kontrole sahip olmasını şart koşar. Novatek Değişiklik Kontrolü, tüm değişiklik tiplerini tek bir merkezi sistemde yönetebilen tek çözümdür. Her değişiklik tipi için standartları korurken iş akışı esnekliği sağlar; doküman yönetimi ile doğrudan entegre çalışır.

Yönetilen değişiklik tipleri:

• Ekipman, süreç, parti, malzeme ve parça değişiklikleri
• SOP ve protokoller dahil dokümanlar
• Bilgisayar sistemleri ve tedarikçi değişiklikleri
• Acil değişiklikler
• Etiketleme ve ambalaj değişiklikleri
• İSG, yardımcı sistem ve validasyon değişiklikleri

6. Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA)

CAPA, QMS'nin merkezindedir. FDA, ISO ve EMEA gibi otoriteler; olayların kayda alınması, kök neden analizinin yapılması, CAPA planının oluşturulması, faaliyetlerin izlenmesi ve etkinliklerinin ölçülmesini bekler. Novatek CAPA modülü; her kaynaktan gelen problemi merkezi olarak yöneten, kişiselleştirilmiş panolar üzerinden görev ataması yapan ve elektronik iş akışıyla planın geliştirme, onay, uygulama ve etkinlik adımlarını kontrol eden bir altyapı sunar.

7. Eğitim Yönetimi

Çalışanların uygun biçimde eğitildiğinden emin olmak QMS'nin ayrılmaz parçasıdır. NOVA-QMS Eğitim Yönetimi; merkezi, otomatik ve elektronik bir altyapı sunarak riskleri azaltır ve verimliliği artırır.

• İş fonksiyonlarına özel müfredat tanımı
• İşe alım, eğitim süresinin dolması veya SOP değişikliklerinde otomatik kayıt oluşturma
• Kullanıcı dostu pano üzerinden eğitim takibi ve hatırlatmalar
• Yapılandırılabilir eskalasyon yolu ile bildirim mekanizması
• CAPA ve değişiklik kontrolü ile entegre çalışma
• Uyum durumunun çevrimiçi panolar üzerinden anlık görünürlüğü

8. Doküman Yönetimi

GMP, FDA ve ISO; firmaların doküman versiyonlarını yönetmesini, çalışan erişim haklarını kontrol etmesini ve revizyonlarda değişiklik kontrolünü uygulamasını gerektirir. Novatek; QMS ve elektronik doküman yönetim sistemini eksiksiz biçimde entegre ederek küresel ölçekte kullanılabilir bir altyapı sağlar. Çalışanlar tüm yaşam döngüsü adımlarını tek bir entegre arayüz üzerinden gerçekleştirir.

• SOP, politika ve iş talimatları
• Parti kayıtları ve analiz sertifikaları
• Ruhsatlandırma başvuruları ve yazışmaları
• CAPA ve değişiklik kontrol dokümanları
• Validasyon, talimat ve eğitim kayıtları
• Proje ve araştırma dokümanları
• Yüklenici parti kayıtları ve denetim raporları